高效過濾器檢測（熱發(fā)煙）使用儀器 ：氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠）

氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)），塵源（PAO氣溶膠）在儀器里面加熱到380-390℃，在壓縮空氣的壓力下吹出來 需要外置氮氣瓶（能調(diào)節(jié)壓力）

氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接

熱發(fā)氣溶膠發(fā)生器連接光度計連接相同，氣溶膠發(fā)生器放在空調(diào)機(jī)組高效過濾器前端，中效段處。

高效過濾器檢測（冷發(fā)煙）步驟

1、在被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好氮氣鋼瓶，使用前，應(yīng)提前加注煙油(或在機(jī)內(nèi)容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在演出開始前，就須開機(jī)給煙霧發(fā)生器供電進(jìn)行預(yù)熱。預(yù)熱時間長短應(yīng)規(guī)范在10分鐘以上；預(yù)熱時間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4   kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達(dá)到穩(wěn)定，正常開啟風(fēng)機(jī)，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。

2、打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

3、使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。

4、測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結(jié)果。

高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢測周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。PAO檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。

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