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簡要描述：安裝確認-高效過濾器檢漏 ，高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗收中的重要項目檢漏試驗是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ)，其重要性決塵埃粒子的測定。
產(chǎn)品型號： 廠商性質(zhì)：工程商更新時間：2023-06-02訪 問 量：1933詳細介紹
| 安裝確認-高效過濾器檢漏 高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗收中的重要項目檢漏試驗是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ)，其重要性決塵埃粒子的測定。
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| HEPA檢漏周期：更換HEPA后立即檢測；通常至少每年1次，不超過24個月； FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA
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| 高效過濾器安裝確認-高效過濾器檢漏：高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。 |
| PAO法檢漏的工作原理 |
| 在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 |
| ▲PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。 ▲PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。 ▲氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒人發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件 通常為39℃左右)和壓力條件(一般為o.1MPa左右，為安全起見需用氮氣)下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風(fēng)側(cè)。 ® 氣溶膠光度計即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達到80×10－3μ g/L。 |
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PAO法檢漏 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試： a， 過濾器的濾材； b， 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； c， 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； d， 支撐框架和墻壁或頂棚之間。
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| PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系： K＝(1－α)×100％ 式中 K——高效過濾器穿透率，％； α——高效過濾器效率，％。 |
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