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GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面?

更新時(shí)間:2023-08-01      點(diǎn)擊次數(shù):3681

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面?

答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

⑴人員:需有一定數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn);

⑵廠(chǎng)房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求,生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合,設(shè)備易清潔,不得與藥品發(fā)生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

⑶軟件:必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

GMP驗(yàn)證 (15).jpg


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