gmp認(rèn)證是指通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書(shū)，GMP 證書(shū)是指通過(guò)了GMP認(rèn)證（即生產(chǎn)條件、組織機(jī)構(gòu)等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書(shū)、該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)可以依法生產(chǎn)該藥品。頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認(rèn)證，只是說(shuō)不再發(fā)放GMP證書(shū)，但是作為制藥企業(yè)，仍需通過(guò)GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市，因此二者本質(zhì)沒(méi)有區(qū)別，均是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于企業(yè)按照GMP的相關(guān)要求進(jìn)行檢。

取消GMP認(rèn)證，對(duì)制藥行業(yè)而言意味著更多、更嚴(yán)格和更科學(xué)的監(jiān)管。從近兩年來(lái)看，GMP認(rèn)證取消趨勢(shì)之下，一個(gè)重大的改變已經(jīng)出現(xiàn)，即飛行檢查的頻次明顯增多，已顯示出常態(tài)化趨勢(shì)。業(yè)內(nèi)表示，檢查力度趨嚴(yán)是一個(gè)必然趨勢(shì)。取消GMP認(rèn)證并不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也不意味著藥企生產(chǎn)門(mén)檻的降低，相反，藥企將面臨更加常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。

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